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招標(biāo)代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托，于2025-07-29在采購(gòu)與招標(biāo)網(wǎng)發(fā)布 三痹湯顆粒非臨床安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)招標(biāo)公告。現(xiàn)邀請(qǐng)全國(guó)供應(yīng)商參與投標(biāo)，有意向的單位請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系項(xiàng)目聯(lián)系人參與投標(biāo)。 ??本著公平、公正、公開(kāi)的原則，經(jīng)研究決（略）新藥三痹湯顆粒安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，擇優(yōu)選用科技服務(wù)商，具體方案如下：一、安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求1．?dāng)M開(kāi)發(fā)的新藥情況：?名稱：三痹湯顆粒（暫定名）成（略）：續(xù)斷、姜杜仲、防風(fēng)、肉桂、細(xì)辛、人參、茯苓、酒當(dāng)歸、白芍、炒甘草、秦艽、地黃、川芎、獨(dú)活、蜜炙黃芪、酒牛膝、生姜、大棗。功效：益氣活血，祛風(fēng)除濕。主治：痹癥日久耗傷氣血證。癥見(jiàn)手足拘攣，或肢節(jié)屈伸不利，或麻木不仁，舌淡苔白，脈細(xì)或脈澀。規(guī)格：（略）g袋貯藏：遮光、密封、置陰涼干燥處保質(zhì)期：（略）個(gè)月2.安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求（1）按照《藥品（略）管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、毒理學(xué)相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)定以及《藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（（略））要求，在GLP條件下開(kāi)展新藥三痹湯顆粒大鼠6個(gè)月重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)病理指標(biāo)檢測(cè)，開(kāi)展新藥三痹湯顆粒4個(gè)試驗(yàn)組（正常對(duì)照組、受試物低、中、高劑量組）（略）只（每組（略）只）SD大鼠組織包埋，具體如下：腦（包括大腦、小腦、腦干）、脊髓（頸、胸、腰段）、垂體、胸腺、食管、氣管、甲狀腺甲狀旁腺、唾液腺、胃、小腸（十二指腸、空腸、回腸）、大腸（包括結(jié)腸、直腸、盲腸）、胰腺、肝臟、腎臟、腎上腺、脾臟、淋巴結(jié)（腸系膜淋巴結(jié)及頜下淋巴結(jié)）、肺臟（附主支氣管）、主動(dòng)脈、心臟、膀胱、胸骨、坐骨神經(jīng)和骨骼肌、哈氏腺、眼、皮膚、骨（股骨）、乳腺、雄性動(dòng)物（睪丸、附睪、前列腺、精囊腺）、雌性動(dòng)物（卵巢和輸卵管、子宮和子宮頸、（略））及異常組織，并照新藥申報(bào)要求，在GLP體系下開(kāi)展正常對(duì)照組、三痹湯高劑量組所有SD大鼠（（略）只）上述全套組織病理學(xué)診斷，如高劑量組臟器出現(xiàn)組織病理性學(xué)異常，對(duì)受試物低、中劑量組相應(yīng)組織開(kāi)展組織病理學(xué)診斷，病理異常組織按3-5個(gè)計(jì)。以上試驗(yàn)數(shù)據(jù)為申報(bào)國(guó)家新藥（略）提供安全性研究資料。2）非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定設(shè)計(jì)研究方案，并按約定的時(shí)間進(jìn)度完成安全性研究工作，撰寫(xiě)藥物（略）申報(bào)臨床研究所需的安全性研究材料并負(fù)責(zé)國(guó)家食品藥品（略）的相關(guān)質(zhì)詢。二、投標(biāo)程序：投標(biāo)（略）→遞交投標(biāo)保證金→遞交投標(biāo)書(shū)→開(kāi)標(biāo)→確定中標(biāo)單位→中標(biāo)公示→簽訂技術(shù)合同→甲方交付相應(yīng)款項(xiàng)給乙方→乙方提供相應(yīng)的技術(shù)報(bào)務(wù)→乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方的（略）（或備案）申報(bào)進(jìn)行指導(dǎo)，接受國(guó)家（略）受理（或備案）機(jī)關(guān)的相關(guān)質(zhì)詢。三、投標(biāo)方資格要求?1．在中華人民共和國(guó)（略）的企業(yè)法人或科研機(jī)構(gòu)，且擁有國(guó)家藥品（略）頒發(fā)的GLP證。2．法人代表須有法人代表（略）。3．投標(biāo)人必須信譽(yù)良好，無(wú)任何不良記錄、債務(wù)糾紛及其他違法亂紀(jì)行為。4.投標(biāo)單位必須具有熟知新藥研究相關(guān)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的行業(yè)專家及核心團(tuán)隊(duì),擬定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須具有從事中藥非臨床安全性評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)（提供相關(guān)證明文件。5.中小企業(yè)政策：本項(xiàng)目專門(mén)面向中小企業(yè)采購(gòu)。6.本項(xiàng)目不接受聯(lián)合招標(biāo)。四、（略）時(shí)需提交的資料1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證、GLP證等資質(zhì)證明材料（（略））；2.法人代表（略）、法人代表（略）等（（略）），驗(yàn)原件，交復(fù)印件；3.公司經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目簡(jiǎn)介；4.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人相關(guān)資質(zhì)證書(shū)（（略）、職稱證、學(xué)歷證明等材料，聯(lián)系電話等）；5.中小型企業(yè)聲明。五、標(biāo)書(shū)遞交要求1.投標(biāo)文件要求密封，并在封口處加蓋單位公章，在規(guī)定時(shí)間（略）技術(shù)研發(fā)部，逾期送達(dá)者視為棄標(biāo)，不予受理；2.投標(biāo)文件未響應(yīng)招標(biāo)文件要求視為廢標(biāo)。六、招標(biāo)程序1.投標(biāo)時(shí)請(qǐng)投標(biāo)單位繳納投標(biāo)保證金人民幣（略）（￥（略）），開(kāi)標(biāo)后，如不中標(biāo)，此保證金立即退回（略）簽訂合同后退回。2.中標(biāo)后棄標(biāo)及中標(biāo)者在五個(gè)工作日內(nèi)不（略）相關(guān)技術(shù)服務(wù)合同手續(xù)的，投標(biāo)保證金不予退回。3.標(biāo)書(shū)〔標(biāo)書(shū)內(nèi)容包括經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、范圍、類型及業(yè)績(jī)情況，連同經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證件復(fù)印件，負(fù)責(zé)人（法人）（略）復(fù)印、項(xiàng)目方案及報(bào)價(jià)等〕。4.中標(biāo)規(guī)則：對(duì)社會(huì)公開(kāi)招標(biāo)，合理價(jià)格且符合單位規(guī)定經(jīng)營(yíng)范圍要求為中標(biāo)者。5.如出現(xiàn)參與投標(biāo)方未滿三家的，可進(jìn)行（略）議標(biāo)。6.投標(biāo)材料遞交截止時(shí)間：即日起至（略）年（略）月（略）日?9：（略）。7.（略）（廣（略）號(hào)），聯(lián)系電話：（略）—（略）.聯(lián)系人：（略）芳嬋?（略）.開(kāi)標(biāo)時(shí)間：（略）年（略）月（略）日?（略）:（略）??備注：投標(biāo)保證金轉(zhuǎn)入名稱、賬號(hào)、開(kāi)戶行如下：開(kāi)戶（略）賬　　號(hào)：（略）開(kāi)戶行：（略）信用合作聯(lián)社民主（略）社注明：安全性評(píng)價(jià)投標(biāo)保證金?????????????????????????????????????????????????????????（略）??????????????????????????????????（略）年（略）月（略）日（略）查看原文