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招標(biāo)代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托，于2025-07-14在采購(gòu)與招標(biāo)網(wǎng)發(fā)布 03002滿山白糖漿等11個(gè)品種說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容變更研究項(xiàng)目招標(biāo)。現(xiàn)邀請(qǐng)全國(guó)供應(yīng)商參與投標(biāo)，有意向的單位請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系項(xiàng)目聯(lián)系人參與投標(biāo)。 一、項(xiàng)目概述（一）名稱項(xiàng)目名稱：滿山白糖漿等（略）個(gè)品種說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容變更研究采購(gòu)方式：公開(kāi)招標(biāo)（二）項(xiàng)目?jī)?nèi)容及需求情況1.技術(shù)開(kāi)發(fā)的內(nèi)容1.1招標(biāo)人委托中標(biāo)人按照國(guó)家現(xiàn)行《藥品（略）管理辦法》、《中藥（略）管理專門(mén)規(guī)定》、《（略）后變更管理辦法》、《（略）中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件要求，對(duì)滿山白糖漿等（略）個(gè)品種說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容進(jìn)行變更研究工作，完成申報(bào)資料，協(xié)助我司向國(guó)家藥品（略）進(jìn)行申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)通知書(shū)。1.2品種具體情況如下：序號(hào)品種不良反應(yīng)禁忌注意事項(xiàng)1.?滿山白糖漿少數(shù)病人有輕微口干癥狀，一般能自行消失。尚不明確1、忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2、不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。3、風(fēng)寒咳嗽者不適用。4、支氣管擴(kuò)張、肺膿瘍、肺心病、肺結(jié)核患者出現(xiàn)咳（略）就診。5、糖尿病患者及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。6、服藥期間，若患者發(fā)熱體溫超過(guò)（略）.5℃?；虺霈F(xiàn)喘促氣急者?；蚩人约又?、痰量明顯增（略）就診。7、兒童、孕婦、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。8、服藥3天癥狀無(wú)緩（略）就診。9、對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。（略）、藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。（略）、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。（略）、請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。（略）、如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。2.?復(fù)方滿山白糖漿尚不明確尚不明確尚不明確3.?桂茸固本丸尚不明確感冒實(shí)熱者忌服；孕婦忌服。尚不明確4.?養(yǎng)血安神糖漿尚不明確脾胃虛寒，大便溏者忌服1、?脾胃虛弱者宜在飯后服用，以減輕藥物對(duì)腸胃的刺激。2、?服用2周內(nèi)癥狀未改善，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。3、?按照用法用量服用，糖尿病患者、小兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。4、?對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。5、?藥品性質(zhì)發(fā)生改變時(shí)禁止服用。6、?兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。7、?請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。8、?如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。5.?小兒麻甘顆粒尚不明確尚不明確尚不明確6.?滿山白膠囊尚不明確尚不明確尚不明確7.?半夏糖漿尚不明確尚不明確尚不明確8.?銀翹合劑尚不明確尚不明確1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中成藥。3.風(fēng)寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為惡寒重，發(fā)熱輕，無(wú)汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.服藥三天后癥狀無(wú)改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀如胸悶、心悸等應(yīng)立即停（略）就診。6.小兒、年老體弱者、孕婦應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。7.脾胃虛寒，癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉者慎用。8.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。（略）.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。（略）.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。（略）.如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。9.?復(fù)方枇杷止咳顆粒尚不明確尚不明確1.忌食辛辣、油膩食物。2.支氣管擴(kuò)張、肺膿瘍、肺心病、肺結(jié)核、糖尿病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。3.服用一周病癥無(wú)改善，應(yīng)停止（略）就診。4.服藥期間，若患者出現(xiàn)高熱，體溫超過(guò)（略）℃，或出現(xiàn)喘促氣急者，或咳嗽加重，痰量明顯增（略）就診。5.長(zhǎng)期服用，應(yīng)向醫(yī)師或藥師咨詢。6.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。7.藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。9.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。（略）.如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。（略）.?滿山白片少數(shù)病人有輕微口干癥狀，在服用的過(guò)程中能自行消失，無(wú)需停藥處理。尚不明確尚不明確（略）.?十滴水尚不明確尚不明確1、?孕婦忌服。駕駛員和高空作業(yè)者慎用。2、?飲食宜清淡。3、?不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中成藥。4、?有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者、孕婦或正在接受其它治療的患者，均應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5、?服藥一天后癥狀未改善，并出現(xiàn)其他嚴(yán)重癥（略）就診。6、?按照用法用量服用，小兒、年老體虛者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。7、?藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。8、?兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。9、?請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。（略）、如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。2．技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)在不開(kāi)展臨床試驗(yàn)的前提下，中標(biāo)人通過(guò)（略）詳細(xì)全面的收集產(chǎn)品安全性相關(guān)信息，完成安全性信息調(diào)研、數(shù)據(jù)回顧（略）析、風(fēng)險(xiǎn)管理措施制定、說(shuō)明書(shū)安全性信息變更及申報(bào)資料撰寫(xiě)工作，并將上述資料提交給委托方審核，由委托方遞交給國(guó)家藥品監(jiān)（略）”），并根據(jù)監(jiān)管部門(mén)反饋意見(jiàn)和委托方共同答辯處理相關(guān)疑問(wèn)，根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)協(xié)助委托方完成補(bǔ)充資料的書(shū)寫(xiě)及提交工作，直至補(bǔ)充申請(qǐng)得到批準(zhǔn)。3．技術(shù)（略）線：按照國(guó)家現(xiàn)行《藥品（略）管理辦法》、《中藥（略）管理專門(mén)規(guī)定》、《（略）后變更管理辦法》、《（略）中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件要求。4.技術(shù)人員配置：中標(biāo)方須提供滿足本項(xiàng)目正常開(kāi)展的人員配置，包括且不限于項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、研究員等，并須指定一名專業(yè)人員作為代表與招標(biāo)方配合，定期與招標(biāo)方代表對(duì)本項(xiàng)目的進(jìn)度進(jìn)行溝通，及時(shí)解決項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題。5.合同履行期限：（略）個(gè)品種需（略）兩期進(jìn)行申報(bào)，應(yīng)在（略）年（略）月（略）日前完成招標(biāo)人指定的5個(gè)品種申報(bào)工作，應(yīng)在（略）年開(kāi)啟余下6個(gè)品種的申報(bào)工作，且全部品種應(yīng)在（略）年（略）月前獲批。二、投標(biāo)人的資格要求（一）資格條件：在中國(guó)境內(nèi)（略）的獨(dú)立法人。具有健全的組織結(jié)構(gòu)，且擁有（略）后中藥變更技術(shù)服務(wù)相應(yīng)的資質(zhì)。（二）業(yè)績(jī)要求：近3年（以變更藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容獲批時(shí)間為準(zhǔn)）受托完成5個(gè)及以上（略）許可持有人中藥藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容修訂項(xiàng)目（提供證明性材料等）。（三）軟硬件要求：滿足項(xiàng)目開(kāi)展所有硬件設(shè)備，有固定的研究場(chǎng)地。（四）方案設(shè)計(jì)及項(xiàng)目進(jìn)度控制要求：具有優(yōu)秀的中藥變更方案撰寫(xiě)團(tuán)隊(duì)，并提供相關(guān)證明（畢業(yè)證、學(xué)位證、職稱證明和相關(guān)工作經(jīng)歷等）；設(shè)計(jì)契合項(xiàng)目特點(diǎn)及研究目的，研究周期設(shè)計(jì)科學(xué)、可行；進(jìn)度安排合理且高效，所需資源有充（略）保障，項(xiàng)目研究過(guò)程中考慮難點(diǎn)并有解決措施。（五）項(xiàng)目配備人員要求：本項(xiàng)目配備行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的相關(guān)人員，中藥變更技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)需具備（略）人以上藥學(xué)專業(yè)背景人員，其中擬定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人具備5年以上（含5年）（略）中藥變更及安全性評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)（提供相關(guān)證明文件，包括且不限于人員清單及社保繳納記錄等。（六）安全要求：符（略）中藥變更研究相關(guān)要求。（七）信譽(yù)要求：投標(biāo)人不屬（略）站（（略）www.（略）.cn）或（略）中查明的失信被執(zhí)行人。（八）溝通要求：提交階段性研究方案，雙方共同確認(rèn)研究方案，并按照確認(rèn)方案進(jìn)行研究，項(xiàng)目進(jìn)度有延遲、方案有變化及研究過(guò)程出現(xiàn)其他問(wèn)題時(shí)及時(shí)與招標(biāo)方保持溝通。指定具體參與項(xiàng)目人員作為專門(mén)溝通的人員；每周月按照招標(biāo)方周報(bào)模版填寫(xiě)周月報(bào)，并能及時(shí)反饋招標(biāo)方提出的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。三、須知前附表序號(hào)條款名稱內(nèi)容及要求1項(xiàng)目名稱滿山白糖漿等（略）個(gè)品種說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容變更研究2開(kāi)標(biāo)方式招標(biāo)人自行開(kāi)標(biāo)3評(píng)標(biāo)辦法綜合評(píng)審法4報(bào)價(jià)形式一次性報(bào)價(jià)方式5報(bào)價(jià)要求報(bào)價(jià)為含稅價(jià)，開(kāi)具增值稅普通發(fā)票6（略）踏勘否7投標(biāo)有效期從提交投標(biāo)（響應(yīng)）文件的截止之日起（略）日歷天8投標(biāo)文件要求紙質(zhì)投標(biāo)文件正副本各1份下列情況的將被視為無(wú)效投標(biāo)：1、投標(biāo)文件逾期送達(dá)的或者未送達(dá)指定地點(diǎn)的；2、未按照投標(biāo)文件規(guī)定要求密封、簽署、蓋章的；3、提供虛假文件的；4、不符合法律、法規(guī)和比選文件中規(guī)定的其他實(shí)質(zhì)性要求的；5、材料不齊全；6、投標(biāo)資質(zhì)不達(dá)標(biāo)的。四、主要合同條款（一）驗(yàn)收要求雙方確定，按以下標(biāo)準(zhǔn)及方法對(duì)中標(biāo)方完成的研究開(kāi)發(fā)成果進(jìn)行驗(yàn)收，中標(biāo)方按實(shí)際研究開(kāi)發(fā)進(jìn)度，提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件：???項(xiàng)目研究階段證明資料1研究方案的設(shè)計(jì)研究項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)2申報(bào)資料申報(bào)資料3審批獲得批準(zhǔn)通知書(shū)4其他包括且不限于相關(guān)資料?（二）付款條件費(fèi)用（略）方式及時(shí)限如下：第一期款：合同總額的（略）%，付款時(shí)間：合同簽訂后（略）日內(nèi)（略）。第二期款：合同總額的（略）%，付款時(shí)間：按照合同約定的時(shí)間將甲方指定的5個(gè)品種電子版申報(bào)資料交付甲方并經(jīng)甲方初步驗(yàn)收后，協(xié)助甲方完成申報(bào)工作后（略）個(gè)工作日之內(nèi)（略）。第三期款：合同總額的（略）%，付款時(shí)間：按照合同約定的時(shí)間將合同項(xiàng)下其他6個(gè)品種電子版申報(bào)資料交付甲方并經(jīng)甲方初步驗(yàn)收后，協(xié)助甲方完成申報(bào)工作后（略）個(gè)工作日之內(nèi)（略）。第四期款：合同總額的（略）%，付款時(shí)間：按照合同約定的時(shí)間協(xié)助甲方獲得批準(zhǔn)通知書(shū)后（略）個(gè)工作日之內(nèi)（略）。結(jié)算方式：第一期款付款后（略）個(gè)工作日之內(nèi)中標(biāo)方向招標(biāo)方開(kāi)具同等金額的增值稅普通發(fā)票。（三）違約責(zé)任1.技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、不可抗力的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承擔(dān)1.1雙方確定，合同簽訂后由于中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂相關(guān)政策法規(guī)和技術(shù)要求變化等導(dǎo)致項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容較本合同增加、研究時(shí)間延長(zhǎng)和經(jīng)費(fèi)增加等情形，由雙方協(xié)商確定相關(guān)責(zé)任及費(fèi)用，研究時(shí)限順延。出現(xiàn)政策或技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)存在并有可能致使研究開(kāi)發(fā)失敗或部（略）失敗的情形時(shí)，乙方應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知甲方，并進(jìn)行雙方協(xié)商，是否進(jìn)行修改合同或終止合同的要求，若終止合同，甲乙雙方按項(xiàng)目驗(yàn)收進(jìn)度清算合同款項(xiàng)。如因逾期未通知并未采取適當(dāng)措施而致使損失擴(kuò)大的，乙方應(yīng)當(dāng)就擴(kuò)大的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。1.2在履行本合同的過(guò)程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律規(guī)定情形之外，還包括以下情形：地震、臺(tái)風(fēng)、水災(zāi)、火災(zāi)、戰(zhàn)爭(zhēng)、騷（略）更替、政府或者政府部門(mén)的司法命令等合同當(dāng)事人不能控制的原因）導(dǎo)致本合同履行發(fā)生障礙的，雙方可以協(xié)商中止合同履行，宣稱發(fā)生不可抗力的一方應(yīng)迅速書(shū)面通知另一方，并在其后的十五天內(nèi)提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時(shí)間的足夠證據(jù)。待不可抗力因素消失后，合同自動(dòng)恢復(fù)履行，雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務(wù)。因不可抗力導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)的，雙方均有權(quán)解除合同，互不承擔(dān)違約責(zé)任，但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責(zé)效力。1.3中標(biāo)方應(yīng)當(dāng)保證其交付給招標(biāo)方的技術(shù)資料不侵犯任何第三人的合法權(quán)益。如發(fā)生第三人指控招標(biāo)方實(shí)施的技術(shù)侵權(quán)，由此發(fā)生的所有責(zé)任和損失由中標(biāo)方承擔(dān)。1.4如因中標(biāo)方提交給招標(biāo)方的相應(yīng)資料不符合國(guó)家現(xiàn)行《藥品（略）管理辦法》、《中藥（略）管理專門(mén)規(guī)定》、《（略）后變更管理辦法》、《（略）中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》、《中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件的要求，導(dǎo)致招標(biāo)人中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂未獲得藥監(jiān)部門(mén)的批準(zhǔn)，中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，及時(shí)修改、補(bǔ)充研究開(kāi)發(fā)成果，直至符合相關(guān)法規(guī)的要求，并獲批。1.5中標(biāo)方需保守招標(biāo)方的商業(yè)秘密，不得利用工作之便外泄資料，避免給招標(biāo)方帶來(lái)?yè)p失。雙方參與本項(xiàng)目的工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循各方安全制度，共同保障各方資料和設(shè)備的安全。2.任何一方違反合同約定，造成研究工作停滯、延誤或失敗的，按以下約定承擔(dān)違約責(zé)任：2.1雙方均應(yīng)遵守并嚴(yán)格履行本合同各項(xiàng)條款，如果本合同的一方當(dāng)事人違反了其在本合同項(xiàng)下的義務(wù)，該違約方應(yīng)當(dāng)向守約方承擔(dān)違約責(zé)任。2.2如果由于中標(biāo)方原因?qū)е潞贤a(chǎn)品申報(bào)失敗，中標(biāo)方需（略）本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額3%的違約金，且中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已（略）的合同款。2.3招標(biāo)方或中標(biāo)方在合同執(zhí)行過(guò)程中不得任意單方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或終止本合同，則應(yīng)賠償對(duì)方造成的損失。合同簽訂生效后，如招標(biāo)方無(wú)正當(dāng)理由單方提前終止本合同，則招標(biāo)方應(yīng)向中標(biāo)方（略）本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額（略）%的違約金。如中標(biāo)方無(wú)正當(dāng)理由單方提前終止本合同