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招標(biāo)代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托，于2025-05-21在采購(gòu)與招標(biāo)網(wǎng)發(fā)布 ZHB2025007：經(jīng)典名方甘草瀉心湯的技術(shù)開(kāi)發(fā)招標(biāo)。現(xiàn)邀請(qǐng)全國(guó)供應(yīng)商參與投標(biāo)，有意向的單位請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系項(xiàng)目聯(lián)系人參與投標(biāo)。 一、項(xiàng)目概述（一）名稱(chēng)項(xiàng)目名稱(chēng)：經(jīng)典名方甘草瀉心湯的技術(shù)開(kāi)發(fā)采購(gòu)方式：公開(kāi)招標(biāo)（二）項(xiàng)目?jī)?nèi)容及需求情況1.技術(shù)開(kāi)發(fā)的內(nèi)容1.1招標(biāo)人委托中標(biāo)人按照國(guó)家現(xiàn)行《藥品（略）管理辦法》、《中藥（略）類(lèi)及申報(bào)資料要求》、《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（略）發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和其他相關(guān)政策法規(guī)的要求，對(duì)經(jīng)典名方甘草瀉心湯進(jìn)行藥學(xué)研究及安全性評(píng)價(jià)研究工作，并提供申報(bào)資料，留存原始記錄及圖譜等備查。本次擬委托內(nèi)容主要為藥學(xué)研究及安全性評(píng)價(jià)研究部（略），包括但不限于以下研究?jī)?nèi)容：（1）藥材研究（藥材收集、基原鑒定、資源評(píng)估、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、藥材相關(guān)性研究），形成藥材研究相關(guān)資料；（2）飲片研究（飲片炮制工藝研究、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、飲片相關(guān)性研究），形成飲片研究相關(guān)資料；（3）基準(zhǔn)樣品研究（制備工藝研究、多批次基準(zhǔn)樣品制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、研究期間基準(zhǔn)樣品穩(wěn)定性研究、基準(zhǔn)樣品相關(guān)性研究），形成基準(zhǔn)樣品研究相關(guān)資料并與CDE溝通交流；（4）復(fù)方制劑研究（小試工藝研究、制劑工藝研究、中試工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、相關(guān)性研究），形成制劑研究相關(guān)資料并與CDE溝通交流；（5）穩(wěn)定性研究（包材研究、影響因素、加速穩(wěn)定性、長(zhǎng)期穩(wěn)定性），形成穩(wěn)定性研究報(bào)告；（6）安全性評(píng)價(jià)研究（供試品（略）析、急性毒性試驗(yàn)、劑量探索、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、毒理膏粉穩(wěn)定性研究），提交毒理研究資料；（7）技術(shù)轉(zhuǎn)移：飲片炮制工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移：指導(dǎo)并配合成功完成飲片炮制連續(xù)3批工藝驗(yàn)證，飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。形成相關(guān)研究資料。中試工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移及商業(yè)批：指導(dǎo)并配合成功完成制劑連續(xù)3批工藝驗(yàn)證及商業(yè)批生產(chǎn)，制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。形成相關(guān)研究資料。承諾中試及商業(yè)批批次不超過(guò)6批，超過(guò)6批次后，產(chǎn)生的生產(chǎn)物料等相關(guān)費(fèi)用由投標(biāo)方承擔(dān)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)移：完成藥材、飲片、基準(zhǔn)樣品及制劑（略）析方法和標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，包括轉(zhuǎn)移方案的溝通與制定、撰寫(xiě)轉(zhuǎn)移報(bào)告。形成相關(guān)研究資料。（8）（略）申報(bào)資料撰寫(xiě)與申報(bào)：按照《中藥（略）類(lèi)及申報(bào)資料要求》完成申報(bào)資料（略）理，申報(bào)受理后配合國(guó)家食品藥品（略）進(jìn)行研制（略）的核查工作，并協(xié)助成功（略）許可。（9）其他：根據(jù)中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定，完成CDE溝通交流、受理或評(píng)審后需要補(bǔ)充研究的內(nèi)容。并根據(jù)法規(guī)、《中國(guó)藥典》等更新情況，補(bǔ)充相關(guān)研究及資料。項(xiàng)目周期工期：（略）個(gè)月內(nèi)1.2招標(biāo)人委托中標(biāo)人協(xié)助招標(biāo)人完成藥品生產(chǎn)許可證（委托生產(chǎn)）增項(xiàng)、生產(chǎn)后的GMP符合性檢查。1.3招標(biāo)人委托中標(biāo)人協(xié)助完成該項(xiàng)目受托生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證C證的（略），以及進(jìn)行生產(chǎn)車(chē)間設(shè)備改造以使招標(biāo)人車(chē)間適應(yīng)經(jīng)典名方甘草瀉心湯生產(chǎn)。2．技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)2.1中標(biāo)人保證本項(xiàng)目經(jīng)典名方甘草瀉心湯工藝可行，使用該工藝制備的中試產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，所交接工藝與申報(bào)資料工藝一致，可操作性強(qiáng)，工藝穩(wěn)定，適合工業(yè)化生產(chǎn)。2.2中標(biāo)人提供的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和（略）申報(bào)資料應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān)（略）要求。標(biāo)準(zhǔn)中所用的（略）析方法經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證，符合“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則，能夠有效控制本項(xiàng)目品種在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。3．技術(shù)（略）線：《中藥（略）類(lèi)及申報(bào)資料要求》、《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（略）發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和其他相關(guān)政策法規(guī)的要求。4.技術(shù)人員配置：中標(biāo)方須提供滿足本項(xiàng)目正常開(kāi)展的人員配置，包括（但不限于）：項(xiàng)目經(jīng)理、測(cè)試人員、研發(fā)人員等。并須指定一名專(zhuān)業(yè)人員作為代表與招標(biāo)方配合，定期與招標(biāo)方代表對(duì)本項(xiàng)目的進(jìn)度進(jìn)行溝通，及時(shí)解決項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題。5.合同履行期限：應(yīng)在（略）年6月前獲得（略）證書(shū)。二、投標(biāo)人的資格要求（一）資格條件：在中國(guó)境內(nèi)（略）的獨(dú)立法人。具有健全的組織結(jié)構(gòu)，具備完善的研發(fā)質(zhì)量管理體系（體系文件清單）。（二）業(yè)績(jī)要求：近3年有5個(gè)及以上經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)業(yè)績(jī)（提供真實(shí)正式合同復(fù)印件掃描件證明材料，階段性交付確認(rèn)函等證明材料并（略）核實(shí)原件）；已交付基準(zhǔn)樣品資料不少于5個(gè)；完成不少于一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的CDE溝通交流，或者提交過(guò)1項(xiàng)以上（略）或臨床申請(qǐng)的（略）工作（提供證明性材料等）。（三）軟硬件要求：滿足項(xiàng)目開(kāi)展所有硬件設(shè)備，有固定的研發(fā)場(chǎng)地（含中試研究試驗(yàn)場(chǎng)地），液相等檢測(cè)設(shè)備齊全。（四）方案設(shè)計(jì)及項(xiàng)目進(jìn)度控制要求：具有優(yōu)秀的藥學(xué)方案撰寫(xiě)團(tuán)隊(duì)，并提供相關(guān)證明（畢業(yè)證、學(xué)位證、職稱(chēng)證明和相關(guān)工作經(jīng)歷等）；設(shè)計(jì)契合項(xiàng)目特點(diǎn)及研究目的，研究周期設(shè)計(jì)科學(xué)、可行；進(jìn)度安排合理且高效，所需資源有充（略）保障，項(xiàng)目研究過(guò)程中考慮難點(diǎn)并有解決措施。（五）項(xiàng)目配備人員要求：本項(xiàng)目配備行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)豐富、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)豐富的相關(guān)人員，經(jīng)典名方研究團(tuán)隊(duì)需具備（略）人以上中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景人員，其中項(xiàng)目經(jīng)理具備5年以上（含5年）經(jīng)典名方項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；制劑研究人員具有3年以上（含3年）大中型中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝研究經(jīng)驗(yàn)，具備中藥生產(chǎn)驗(yàn)證以及轉(zhuǎn)移成功的項(xiàng)目經(jīng)歷；質(zhì)量管理員具備5年及以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；具備專(zhuān)職中藥（略）人員。（附人員清單及社保繳納記錄）（六）安全要求：符合藥學(xué)研究、安全性研究相關(guān)要求。（七）信譽(yù)要求：投標(biāo)人不屬（略）站（（略）www.（略）.cn）或（略）中查明的失信被執(zhí)行人。（八）溝通要求：提交階段性研究方案及總結(jié)（包括但不限于藥材研究、炮制研究、基準(zhǔn)樣品研究、提取工藝研究、制劑工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（藥材、飲片、基準(zhǔn)樣品）等），雙方共同確認(rèn)研究方案，并按照確認(rèn)方案進(jìn)行研究，項(xiàng)目進(jìn)度有延遲、方案有變化及研究過(guò)程出現(xiàn)其他問(wèn)題時(shí)及時(shí)與招標(biāo)方保持溝通。指定具體參與項(xiàng)目人員作為專(zhuān)門(mén)溝通的人員；每周月按照招標(biāo)方周報(bào)模版填寫(xiě)周月報(bào)，并能及時(shí)反饋招標(biāo)方提出的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。三、須知前附表序號(hào)條款名稱(chēng)內(nèi)容及要求1項(xiàng)目名稱(chēng)經(jīng)典名方甘草瀉心湯的技術(shù)開(kāi)發(fā)2開(kāi)標(biāo)方式招標(biāo)人自行開(kāi)標(biāo)3評(píng)標(biāo)辦法綜合評(píng)審法4報(bào)價(jià)形式一次性報(bào)價(jià)方式5報(bào)價(jià)要求報(bào)價(jià)為含稅價(jià)，開(kāi)具增值稅普通發(fā)票6（略）踏勘否7投標(biāo)有效期從提交投標(biāo)（響應(yīng)）文件的截止之日起（略）日歷天8投標(biāo)文件要求紙質(zhì)投標(biāo)文件正副本各1份下列情況的將被視為無(wú)效投標(biāo)：1、投標(biāo)文件逾期送達(dá)的或者未送達(dá)指定地點(diǎn)的；2、未按照投標(biāo)文件規(guī)定要求密封、簽署、蓋章的；3、提供虛假文件的；4、不符合法律、法規(guī)和比選文件中規(guī)定的其他實(shí)質(zhì)性要求的；5、材料不齊全；6、投標(biāo)資質(zhì)不達(dá)標(biāo)的。四、主要合同條款（一）驗(yàn)收要求雙方確定，按以下標(biāo)準(zhǔn)及方法對(duì)中標(biāo)方完成的研究開(kāi)發(fā)成果進(jìn)行驗(yàn)收，中標(biāo)方按實(shí)際研究開(kāi)發(fā)進(jìn)度，提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件：目錄項(xiàng)目研發(fā)階段證明資料1研究方案的設(shè)計(jì)研究項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)2本草考證及資源評(píng)估各藥味資源評(píng)估資料3藥材研究處方各藥味藥材技術(shù)資料4飲片研究處方各藥味飲片炮制技術(shù)資料5基準(zhǔn)樣品研究物質(zhì)基準(zhǔn)技術(shù)資料6經(jīng)典名方制劑研究復(fù)方制劑技術(shù)資料7毒理研究（符合法規(guī)要求）毒理研究技術(shù)資料8申報(bào)申報(bào)所需的完（略）電子版資料9審批（略）證書(shū)（略）其他實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)記錄、招標(biāo)方B證增項(xiàng)和生產(chǎn)受托方C證等?（二）付款條件費(fèi)用（略）方式及時(shí)限如下：第一期款：合同總額的（略）%，付款時(shí)間：合同簽訂后（略）日內(nèi)（略）。第二期款：合同總額的（略）%，付款時(shí)間：乙方完成經(jīng)典名方甘草瀉心湯基準(zhǔn)樣品研究，提供經(jīng)甲方審核確認(rèn)的基準(zhǔn)樣品研究資料、各藥味資源評(píng)估資料、處方各藥味藥材技術(shù)資料、處方各藥味飲片炮制技術(shù)資料后（略）個(gè)工作日之內(nèi)（略）。第三期款：合同總額的（略）%，乙方完成經(jīng)典名方甘草瀉心湯制劑研究，提供經(jīng)甲方審核確認(rèn)的復(fù)方制劑技術(shù)資料后（略）個(gè)工作日之內(nèi)（略）。第四期款：合同總額的（略）%，付款時(shí)間：乙方提供經(jīng)甲方審核確認(rèn)的經(jīng)典名方甘草瀉心湯非臨床安全性研究報(bào)告及申報(bào)所需的完（略）電子版資料，甲方確認(rèn)乙方提供的研究資料后（略）個(gè)工作日之內(nèi)（略）。第五期款：合同總額的（略）%，付款時(shí)間：甲方獲得經(jīng)典名方甘草瀉心湯生產(chǎn)批件（略）個(gè)工作日之內(nèi)（略）。結(jié)算方式：第一期款付款后（略）日內(nèi)中標(biāo)方向招標(biāo)方開(kāi)具同等金額的增值稅普通發(fā)票；第二期款、第三期款、第四期及第五期款付款前，中標(biāo)方向招標(biāo)方開(kāi)具同等金額的增值稅普通發(fā)票，招標(biāo)方在收到發(fā)票（略）日內(nèi)（略）相應(yīng)的合同款。（三）違約責(zé)任1.技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、不可抗力的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承擔(dān)1.1雙方確定，合同簽訂后由于經(jīng)典名方相關(guān)政策法規(guī)和技術(shù)要求變化等導(dǎo)致項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容較本合同增加、研究時(shí)間延長(zhǎng)和經(jīng)費(fèi)增加等情形，由雙方協(xié)商確定相關(guān)責(zé)任及費(fèi)用，研發(fā)時(shí)限順延。出現(xiàn)政策或技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)存在并有可能致使研究開(kāi)發(fā)失敗或部（略）失敗的情形時(shí)，乙方應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知甲方，并進(jìn)行雙方協(xié)商，是否進(jìn)行修改合同或終止合同的要求，若終止合同，甲乙雙方按項(xiàng)目驗(yàn)收進(jìn)度清算合同款項(xiàng)。如因逾期未通知并未采取適當(dāng)措施而致使損失擴(kuò)大的，乙方應(yīng)當(dāng)就擴(kuò)大的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。1.2在履行本合同的過(guò)程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律規(guī)定情形之外，還包括以下情形：地震、臺(tái)風(fēng)、水災(zāi)、火災(zāi)、戰(zhàn)爭(zhēng)、騷（略）更替、政府或者政府部門(mén)的司法命令等合同當(dāng)事人不能控制的原因）導(dǎo)致本合同履行發(fā)生障礙的，雙方可以協(xié)商中止合同履行，宣稱(chēng)發(fā)生不可抗力的一方應(yīng)迅速書(shū)面通知另一方，并在其后的十五天內(nèi)提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時(shí)間的足夠證據(jù)。待不可抗力因素消失后，合同自動(dòng)恢復(fù)履行，雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務(wù)。因不可抗力導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)的，雙方均有權(quán)解除合同，互不承擔(dān)違約責(zé)任，但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責(zé)效力。1.3中標(biāo)方應(yīng)當(dāng)保證其交付給招標(biāo)方的技術(shù)資料不侵犯任何第三人的合法權(quán)益。如發(fā)生第三人指控招標(biāo)方實(shí)施的技術(shù)侵權(quán)，由此發(fā)生的所有責(zé)任和損失由中標(biāo)方承擔(dān)。1.4如因中標(biāo)方提交給招標(biāo)方的相應(yīng)資料不符合《中藥（略）類(lèi)及申報(bào)資料要求》、《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（略）發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和其他相關(guān)政策法規(guī)的要求，導(dǎo)致招標(biāo)人申報(bào)（略）經(jīng)典名方甘草瀉心湯未獲得藥監(jiān)部門(mén)的批準(zhǔn)，中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，及時(shí)修改、補(bǔ)充研究開(kāi)發(fā)成果，直至符合相關(guān)法規(guī)的要求，并獲得生產(chǎn)（略）批件。1.5中標(biāo)方需保守招標(biāo)方的商業(yè)秘密，不得利用工作之便外泄資料，避免給招標(biāo)方帶來(lái)?yè)p失。雙方參與本項(xiàng)目的工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循各方安全制度，共同保障各方資料和設(shè)備的安全。2.任何一方違反合同約定，造成研究工作停滯、延誤或失敗的，按以下約定承擔(dān)違約責(zé)任：2.1雙方均應(yīng)遵守并嚴(yán)格履行本合同各項(xiàng)條款，如果本合同的一方當(dāng)事人違反了其在本合同項(xiàng)下的義務(wù)，該違約方應(yīng)當(dāng)向守約方承擔(dān)違約責(zé)任。2.2如果由于中標(biāo)方原因?qū)е潞贤a(chǎn)品申報(bào)失敗，中標(biāo)方需（略）本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額3%的違約金，且中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已（略）的合同款。2.3招標(biāo)方或中標(biāo)方在合同執(zhí)行過(guò)程中不得任意單方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或終止本合同，則應(yīng)賠償對(duì)方造成的損失。合同簽訂生效后，如招標(biāo)方無(wú)正當(dāng)理由單方提前終止本合同，則招標(biāo)方應(yīng)向中標(biāo)方（略）本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額（略）%的違約金。如中標(biāo)方無(wú)正當(dāng)理由單方提前終止本合同，則中標(biāo)方應(yīng)向招標(biāo)方（略）本合同技術(shù)開(kāi)發(fā)費(fèi)總金額（略）%的違約金，同時(shí)應(yīng)退還招標(biāo)方已（略）的合同款。2.4若因中標(biāo)方提供的技術(shù)服務(wù)存在規(guī)范性、完（略）性等問(wèn)題而造成招標(biāo)方對(duì)經(jīng)典名方甘草瀉心湯無(wú)法申報(bào)、或法規(guī)部門(mén)不予批準(zhǔn)、或藥品生產(chǎn)核查不通過(guò)，中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，若采取措施后仍未解決的，招標(biāo)方有權(quán)要求解除合同，中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已（略）全部款項(xiàng)并賠償對(duì)招標(biāo)方造成的損失。2.5招標(biāo)方在研發(fā)過(guò)程中審核的中標(biāo)方提供的資料，不視為招標(biāo)方對(duì)中標(biāo)方提交資料的最終認(rèn)可，最終以招標(biāo)方的經(jīng)典名方甘草瀉心湯的申報(bào)資料順利通過(guò)國(guó)家藥品（略）（NMPA）的審評(píng)獲批為準(zhǔn)。但如果審評(píng)當(dāng)時(shí)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)有大的調(diào)（略）并且是不可預(yù)知的，雙方均可以免責(zé)。2.6中標(biāo)方應(yīng)按照合同約定的進(jìn)度完成研發(fā)工作，鑒于研發(fā)存在不確定性，招標(biāo)方同意當(dāng)合同約定完成期限到達(dá)而中標(biāo)方尚未完成相關(guān)進(jìn)度時(shí)，由中標(biāo)方書(shū)面材料說(shuō)明，經(jīng)招標(biāo)方同意，可以給予中標(biāo)方（略）日的寬限期，寬限期內(nèi)申報(bào)計(jì)劃相應(yīng)順延，不視為中