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招標代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托，于2025-06-17在采購與招標網(wǎng)發(fā)布 哈藥集團鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒BE研究項目招議標。現(xiàn)邀請全國供應(yīng)商參與投標，有意向的單位請及時聯(lián)系項目聯(lián)系人參與投標。 （略）公司擬對哈藥集團鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒BE研究項目進行公開招議標，歡迎符合條件的投標方前來投標，具體事宜安排如下：一、??（略）鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒BE研究項目招議標二、???????招標內(nèi)容：羅沙替丁醋酸酯（RoxatidineAcetate，R（略）TA）由日本臟器制藥株式會社研制，（略）年首先獲日（略）。R（略）TA的化學名為2-乙酰氧基-N-[3-[3-1-哌啶基甲基苯氧基]丙基]乙酰胺；（略）子式：C（略）H（略）N2O5；（略）子量：（略）.（略）。在體內(nèi)，本品通過水解作用脫乙?；笱杆俎D(zhuǎn)化為具有活性的代謝產(chǎn)物羅沙替?。≧oxatidine，R（略）T），后者能選擇性阻斷組胺H2受體，臨床主要用于預防和治療由于胃酸高（略）疾病，如胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、反流性食管炎、急性胃炎、慢性胃炎急性發(fā)作；也用于麻醉前給藥預防吸入性肺炎。本品原研藥ALTAT?口服膠囊劑最早于（略）年在（略），注射劑于（略），（略）年緩釋顆粒劑獲得（略），原研3個劑型均未在（略）。國內(nèi)注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯仿制藥最早于（略）年在（略），（略）規(guī)格為（略）mg。目前，我司鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒（規(guī)格：（略）mg）已完成藥學研究，即將進入臨床研究階段，現(xiàn)擬定以ASKA制藥株式會社生產(chǎn)的鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒（商品名：ALTAT?；規(guī)格：（略）mg）為參比制劑，計劃于（略）年在中國境內(nèi)開展人體生物等效性研究工作。為保證臨床研究順利實施，滿足臨床研究工作需求，現(xiàn)需委托有實力且具有該類型（略）開展臨床試驗相關(guān)工作?！敿毤迹裕┮蟮纫娬凶h標文件。三、???????投標單位資質(zhì)和資格要求：1、投標單位必須持有營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)齊全，合法合規(guī)，須提供CRO資質(zhì)證明文件；2、投標單位須具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；具有履行合同所需的財產(chǎn)、財務(wù)、專業(yè)技術(shù)能力；3、投標單位法定代表（略）列入失信被執(zhí)行人名單，近三年無執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明；4、投標單位須提供擬合作的相關(guān)機構(gòu)（包含但不限于臨床醫(yī)療機構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、（略）析檢測、方案設(shè)計、總結(jié)報告撰寫等合作單位）的合法資質(zhì)（如提供營業(yè)執(zhí)照副本、室間質(zhì)評證書、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗（略）”藥物臨床試驗機構(gòu)登記備案信息等），具有鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋顆粒項目或同類型（口服H2拮抗劑）產(chǎn)品相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先；5、投標單位研發(fā)團隊經(jīng)驗豐富，有鹽酸羅沙替丁醋酸酯口服制劑項目（包含藥學及臨床方面）的成功案例或相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先，能夠承擔臨床試驗的相關(guān)研究工作。6、投標單位內(nèi)部管理嚴格、科學、規(guī)范，有切實可行的監(jiān)查機制，試驗過程可控，對本項目設(shè)有項目經(jīng)理（有相關(guān)產(chǎn)品如H2拮抗劑，PPI抑制劑等經(jīng)驗）；7、投標單位具備臨床試驗各個階段合作方的協(xié)調(diào)和溝通能力，確保項目按計劃進行；8、投標單位具有良好的政府事務(wù)關(guān)系及協(xié)調(diào)應(yīng)對能力，能夠及時掌握國家相關(guān)法規(guī)變化，并根據(jù)相應(yīng)要求及時調(diào)（略）試驗方案，保障臨床試驗設(shè)計合理性及合規(guī)性。四、招標方式：公開招議標五、投標有效期：（略）天日歷日六、付款條件及結(jié)款方式：付款條件：詳見招議標文件。結(jié)算方式：電匯。七、評標方法：詳見招議標文件八、日程安排1、（略）時間：（略）年6月（略）日—（略）年6月（略）日，工作日9:（略）至（略）:（略）（節(jié)假日除外）???方式（略）址https:（略）.com:（略）進行（略），新（略）供應(yīng)商，（略）時需（略）加蓋鮮章的營業(yè)執(zhí)照。2、開標時間：時間：詳見招議標文件。地址：（略）3、相關(guān)費用1）、標書款：招議標文件每份（略）（只提供電子文檔），售后不退（單獨匯入，只可提供收據(jù)），并于標書款繳納截止日期前，將付款憑證作為附件（略）上對應(yīng)的招標單中（略），否則將影響您后續(xù)投標。2）、投標保證金：人民幣（略）（（略）,（略）），請于投標保證金繳納截止日期前，（略）操作，并將付款憑證（略）別作為附件進行提交，否則將影響您后續(xù)投標。3（略）月底結(jié)賬，月末最后一天請勿匯入任何款項，否則將會影響保證金退還進度。請嚴格按照（略）操作，過時視為放（略）開戶行：（略）公司哈（略）聯(lián)行號：（略）賬?號：（略））、匯款注意事項投標保證金和（略）賬戶以電匯形式匯到（略）公司賬戶，并保證在繳納截止日期前匯到且完成（略），匯款時請注明“王安娜”。投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結(jié)果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。九、聯(lián)系方式：聯(lián)系人：（略）?????????聯(lián)系電話：（略）-（略）、以上公告同（略）（http:（略）自主編制確認完成，并對其公告內(nèi)容的真實性負責，如有質(zhì)疑和投訴（略）提出。（略）查看原文