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第一章總則

第一條為保護(hù)生物醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)國(guó)家藥品（略）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(（略）年)，《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(（略）年)，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(（略）年)，國(guó)家中（略）《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》(（略）年)，國(guó)家衛(wèi)生健康委《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(（略）年)，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(（略）年)，制定本章程。

第二條倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)研究項(xiàng)目的倫理合理性、科學(xué)性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

第三條倫理委員會(huì)依法在（略）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及衛(wèi)生行政管理部門(mén)備案，接受衛(wèi)生行政管理部門(mén)、藥監(jiān)行政管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

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第二章組織

第四條倫理委員會(huì)名稱(chēng)：武（略）倫理委員會(huì)。

第五條倫理委員會(huì)地址：（略）dent:2em">第六條組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屬武（略），設(shè)立倫（略）。

組織架構(gòu)圖：

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第七條職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)受理的研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的審查。審查范圍包括涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目。審查類(lèi)別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)查。倫（略）負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條權(quán)力：倫理委員會(huì)有權(quán)同意(批準(zhǔn))/不同意(批準(zhǔn))一項(xiàng)研究項(xiàng)目，對(duì)同意(批準(zhǔn))的研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)同意(批準(zhǔn))的研究項(xiàng)目。

第九條行（略）為倫（略）提供必需的辦公條件，設(shè)（略），有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能（略）任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書(shū)與工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作（略）為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書(shū)與工作人員提供充（略）的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的經(jīng)費(fèi)（略）財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，按規(guī)定公開(kāi)（略）委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

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第三章組建與換屆

第十一條委員組成：倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別和數(shù)量相符。委員包括生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、（略）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員，并有不同性別的委員。

第十二條委員的招募/推薦：倫理委員會(huì)采用公開(kāi)招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢(xún)本人意見(jiàn)，確定委員候選人名單。

第十三條任命的機(jī)構(gòu)（略）院務(wù)會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)委員候選人員名單提交院務(wù)會(huì)審查討論，當(dāng)選委員的同意票應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半（略）院務(wù)會(huì)委員是倫理委員會(huì)候選人員，應(yīng)從討論決定程序中退出，當(dāng)（略）正式文件的方式任命。

接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP和倫理審查方面的培訓(xùn)。應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書(shū);應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾。

第十四條主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名，主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會(huì)工作，主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審查決定文件，主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托某位委員履行主任委員全部或部（略）職責(zé)。

第十五條任期：倫理委員會(huì)每屆任期不超過(guò)5年。

第十六條換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用公開(kāi)招募/推薦的方（略）院務(wù)會(huì)任命。

第十七條免職：以下情況可以免去委員資格：本人書(shū)面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者;因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者;因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者;（略）德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：提出免職報(bào)告，由倫理委員會(huì)副主任委員以上委員審查通過(guò)，提交院務(wù)會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù);免（略）正式文件的方式公布。

替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專(zhuān)業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員。替補(bǔ)委員名單提交后，由倫理委員會(huì)副主任委員以上委員審查通過(guò)，提交院務(wù)會(huì)討論決定，同意票應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù);當(dāng)選的替（略）正式文件的方式任命。

主任委員/副主任委員因工作變動(dòng)等原因不再擔(dān)任時(shí)，通過(guò)招募/推薦并征詢(xún)本人意見(jiàn)，確定主任委員/副主任委員候選（略）院務(wù)會(huì)審議后，當(dāng)選的主任委員/副主（略）正式文件的方式任命。

第十九條獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專(zhuān)業(yè)知識(shí)不能勝任某研究項(xiàng)目的審查，或者研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明，獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。

（略）設(shè)主任1名，秘書(shū)2名。倫（略）院務(wù)會(huì)任命。

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第四章運(yùn)作

第二十一條審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查及快速審查。實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員，填寫(xiě)審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比;尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查;預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

第二十二條法定到會(huì)人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)委員;到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十三條決定的票數(shù)：倫理審查以得到全體委員二（略）之一以上的意見(jiàn)作為審查決定。

第二十四條利益沖突管理：每次審查/咨詢(xún)研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。制定利益沖突政策，識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。

第二十五條保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條協(xié)作：倫理（略）所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門(mén)協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及在本組織機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù);保證開(kāi)展研究項(xiàng)目中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除;有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況;建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的（略），對(duì)其所關(guān)心的問(wèn)題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制。

第二十七條質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理;倫理委員會(huì)對(duì)檢查的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第二十八條管理制度：倫理委員會(huì)應(yīng)結(jié)合自己工作實(shí)際，編寫(xiě)相關(guān)操作規(guī)程，并根據(jù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。

第二十九條培訓(xùn)：負(fù)責(zé)全院倫理相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)、宣教和咨詢(xún)工作。