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招標代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托，于2025-07-29在采購與招標網發(fā)布 關于廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院臨床研究電子源數(shù)據(jù)自動錄入與溯源系統(tǒng)項目院內議價公告。現(xiàn)邀請全國供應商參與投標，有意向的單位請及時聯(lián)系項目聯(lián)系人參與投標。 按《廣西壯族自（略）招標采購管理辦法（暫行）》等相關制度要求，擬對以下項目進行院內議價，現(xiàn)公告如下：一、項目概況科室項目名稱數(shù)量單位預算單價（（略））（略）備注國家藥物臨床（略）臨床研究電子源數(shù)（略）1套（項）?（略）????????????????二、（略）要求（略）請先（略）咨詢）1.原則上只接受（略），請各品牌代理商或廠家見本公告后，將（略）資料掃描件PDF格式，請確保掃描后資料清晰可見，否則視為（略）無（略）目名稱，（略）名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、（略）（建議留QQ（略））、設備廠家、設備型號（請按照（略）證填寫）；如果有多份掃描件文件的，請將文件打包為壓縮包，格式要求為.zip格式（略）名-（略）項目名稱。（略）正文格式要求示例（略）名稱：（略）型號：（略）2.報（略）日期、所報科室、項目名稱、產品廠家、型號、聯(lián)系人、聯(lián)系電話（略）名稱。3.（略）材料須提供供應商營業(yè)執(zhí)照、生產廠家授權書、廠家生產許可證、（略）著作權證等相關證書復印件并（略）；設備參數(shù)中要求提供相關證明和其他材料的，請附上相關材料并加蓋供應商公章。4.院內議價為（略）議價，請各供應商（略）后準備好紙質議價材料參加（略）議價（含（略）要求中的所有資料及報價單），一式8份，議價時間另行通知。不提供報價表視作議價文件出現(xiàn)重大遺漏，可判定報價無效。?5.?供應商未被納入廣西壯族自（略）失信供應商“黑名單”管理，否則（略）無效。（說明：《廣西壯族自（略）失信供應商實行“黑名單”管理暫行辦法》第四條?供應（略）自行采購活動中存在下列行為之一的，屬于失信行為，列入失信供應商名單管理：1.提供虛假證明材料謀取中標、成交的；2.采取不正當手段詆毀、排擠其他供應商；3.由議價小組（略）確認為惡意圍標、串標的行為；4（略）自行采購活動相關人員行賄或者提供其他不正當利益；5.資格預審合格且成功（略）的供應商在項目采購活動開始后相關信息發(fā)生變化時未及時通知院方；6.已（略）自行采購活動，采購活動開始后擅自撤回響應文件，影響采購活動正常開展的；7.以不正當手段獲得其他潛在供應商標書信息及需要保密的證明材料的；8（略）自行采購活動紀律，擾亂采購活動（略）秩序且不聽勸阻；9.以明顯低于其他合格潛在供應商的報價且不能證明其報價合理性，經議價、比選小組認定為惡意競爭的；（略）.有行賄情形的；（略）認定的其他失信行為。第六條?中標人被列入失信行為“黑名單”的，取消其中標資格，投標保證金不予退還，并處以三年內（略）所有自行采購活動。）6.（略）時間及（略）時間：（略）年7月（略）日-（略）年8月5日（略）請先（略）咨詢）7.議價時間將通過（略）進行通知（略）自行留意。?三、項目技術參數(shù)（參數(shù)僅供參考，以科室實際需求為準）一、總體要求：根據(jù)國家監(jiān)管部門的法規(guī)和指導原則，鼓勵通過（略）智能化的方式規(guī)范并加速臨床試驗招募、數(shù)據(jù)采集等過程，目前我院在受試者篩選、臨床試驗數(shù)據(jù)錄入方面仍以傳統(tǒng)方式（略）完成上述環(huán)節(jié)，該方式費時費力，且質效均不能有效保障。為加快招募速度、加強試驗數(shù)據(jù)（略）保障臨床試驗產生的原始記錄、提升試驗數(shù)據(jù)采集等關鍵環(huán)節(jié)的效率，因此需要采購臨床研究電子源數(shù)（略）主要針對藥物和器械臨床試驗以及研究者發(fā)起的臨床研究，以滿足臨床研（略）臨床診療數(shù)據(jù)端到企業(yè)數(shù)據(jù)采集的EDC端，通過受試者篩選、標記、查看和入組為各類臨床研究項目提供快速、便捷、智能化的患者篩選和招募管理，在數(shù)據(jù)采集階段實現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)（略）采集，自動化錄入和電子源數(shù)據(jù)全程可溯源。對臨床試驗招募、數(shù)據(jù)采集（略）規(guī)范臨床研究人員行為，并實現(xiàn)采集的遠程化、智能化，減少不必要的人為操作，實現(xiàn)自動化的臨床研究運營新模式。二、具體要求1、硬件要求本項（略）服務器部署，不涉及硬件要求。2（略）擬實現(xiàn)的具體功能如下：（1）受試者招募、研究數(shù)據(jù)采集錄入是機構開展的臨床試驗中的重要工作，對其效率和質量有很高要求，并且涉及的人員（略）色多、工作流程復雜，亟需數(shù)智化手段提質增效。臨床研究電子源數(shù)（略），參考當前國際領先的智能化數(shù)據(jù)技術模型，以滿足臨床研（略）臨床診療數(shù)據(jù)端到企業(yè)數(shù)據(jù)（略）具備核心3大功能：全院級多病種臨床研究潛在受試者檢索、臨床研究（略）數(shù)據(jù)采集及e（略）。能夠賦能我院臨床（略）對開展的各類研究在招募、數(shù)據(jù)采集與預填等重要環(huán)節(jié)提質增效。（2（略）主要業(yè)務流程：通過在我院開展臨床試驗項目的相關臨床監(jiān)查員臨床協(xié)調員，用戶通過（略）已授權的賬號，在用戶權限范圍的項目中進行PI、CRC、CRA等（略）色的相關業(yè)務流程操作。篩選模塊由該項（略）指定范圍的數(shù)據(jù)中篩選并管理（略）支持對授權臨床試驗項目的受試者數(shù)據(jù)進行采集、脫敏處理，并通過標準化接口實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通，實現(xiàn)數(shù)據(jù)預填至eCRF、數(shù)據(jù)核驗等操作。（3（略）安全：采集的數(shù)據(jù)將經過嚴格的安全處理，確保受試者隱私保（略）采用符合《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）要求的隱私保護措施，滿足受試者個人信息保護要求，同時符合國家信息安全等級保護及相關法律法規(guī)規(guī)定。原始數(shù)據(jù)與處理后數(shù)據(jù)實施（略）庫存儲策略，保障存儲環(huán)境的獨立性和安全性。（略）HTTPS（略），通過API接口進行安全傳輸，確保數(shù)據(jù)在傳輸過程中的（略）對各臨床研究項目數(shù)據(jù)實施嚴格的邏輯隔離和基于（略）色的訪問控制。所有數(shù)據(jù)操作均采用完（略）的日志記錄機制，確保操作可追溯，滿足GCP合規(guī)性及審計要求。（4（略）內項目的聯(lián)合可以讓數(shù)據(jù)與項目關聯(lián)，CRC、CRA、主要研究者、機構管理員以及相關負責人在與項目相關聯(lián)，方便對數(shù)據(jù)及操作權限管理，避免產生數(shù)據(jù)泄露，權限外訪問等。通過審計日志可全程溯源；（5（略）具備受試者招募功能，支持項目級的受試者預篩與管理，可根據(jù)試驗納入排除標準配置受試者搜索策略，支持導入（略）納排標簽，通過納（略）授權的數(shù)據(jù)范圍內進行受試者篩選，并能以可視化圖表展示，能夠通過數(shù)據(jù)看板對篩選數(shù)據(jù)做自定義（略）析，可對預篩結果形成預篩庫，支持查看預篩病例、狀態(tài)跟進、刪除等操作；（6）通過數(shù)智化臨床研究端到端自動錄入與電子源數(shù)據(jù)溯源，可對授權項目范圍的數(shù)據(jù)進行抽取、查看，支持單選或多選本地文件圖片（略）支持自動、手動脫敏，支持電子源數(shù)據(jù)溯源，可查看數(shù)據(jù)來源，支持在CRF字段中設置人工質疑功能，可發(fā)起質疑和回復質疑?？蓪Τ槿〉降臄?shù)據(jù)按照項目配置的規(guī)則識（略）具備受試者數(shù)據(jù)采集及預填充eCRF能力，滿足CRC數(shù)據(jù)遠程錄入需求。（7（略）功能應包含不限于：1）支持新增賬號、編輯賬號、重置密碼、禁用賬號，（略）色權限管理；2（略）：支持查看消息，推送病例查看，（略）消息；3（略）：支持個人賬號設置、修改密碼、退出（略）；4）受試者篩選模塊應具備以下功能：a.?項目管理功能：支持項目篩選、切換項目、項目信息管理、成員管理、項目列表展示切換、項目狀態(tài)變更、統(tǒng)計（略）b.?納排管理：納排邏輯管理、導入標簽、（略）標簽、新建標簽、預（略）析、標簽列表查看c.?納排結果管理：納排條件鎖定、納排漏斗展示、匹配列表展示、排除列表展示、患者檢索、患者檔案查看、患者檔案標簽溯源、新納入患者提醒、患者初篩、（略）結果;d.?患者管理：自定義高級檢索、檢索結果、檢索結果（略）、患者檔案查看、患者初篩；e.?數(shù)據(jù)看板：支持查看患者檢索中患者的總體數(shù)量，性別數(shù)量及比例、年齡（略）布、就診時間（略）布、科室（略）布、（略）份（略）布、民族（略）布等f.?受試者篩選庫：患者列表、患者檔案查看、納排標簽溯源、患者狀態(tài)跟進、患者移除、患者列表（略）；g.?日志記錄：日志列表展示日志信息，包括不限于操作人用戶名、操作人姓名、模塊、操作類型、操作對象、操作時間、操作前和操作后、操作狀態(tài)等。支持查看操（略）日志、項目日志類型、事件篩選日志記錄，支持（略）操作日志5）臨床研究（略）數(shù)據(jù)采集及eCRF自動預錄入應具備以下功能：a.?配置功能：組織機構管理、用戶管理、脫敏配置b.?項目信息：項目列表、項目搜索、新增項目c.?基本信息：項目概覽、訪視計劃、源文（略）計劃入組人數(shù)等相關信息；e.?項目成員：新增成員、邀請成員、編輯成員；f.?受試者列表：可按照受（略）下的受試者，查看受試者列表及相關數(shù)據(jù)內容，同時可查看詳細檔案，可選擇受試者預填數(shù)據(jù)（略）至EDC；g.?受試者檔案：可查看受試者詳情檔案、受試者源文件，可通過自動化錄入和OCR技術（略）等方式形成eCRF表數(shù)據(jù)，設置頁面展示表單?？刹榭磾?shù)據(jù)來源，在CRF字段中設置人工質疑功能，可發(fā)起質疑和回復質疑；h.?研究者文件夾：可自定義研究者文件夾目錄，可（略）PNG、PDF等類型的文件；i.?質疑列表：可查看質疑內容，并回復質疑；j.?CRF配置：新增表單、編輯表單、訪視配置、數(shù)據(jù)預填；k.?數(shù)據(jù)映射管理：表單映射、訪視映射、機構映射；l.?稽查軌跡：（略）EDC日志、數(shù)據(jù)操作日志、配置日志、脫敏（略）日志：可查看賬號歷史（略）、登出時間；n.?AECM參數(shù)：關聯(lián)CRF表、項目規(guī)則查看、排除藥品清單查看等；o.?不良事件：可以對待處理的不良事件信號進行合并、新增、忽略處理和字段編輯p.?合并用藥：可以對待處理的合并用藥信號進行合并、新增、忽略處理和字段編輯q.?報表：支持（略）和（略）查詢CRF填寫、字段缺失統(tǒng)計、實驗室檢查數(shù)據(jù)內容，同時還可進行CRF溯源統(tǒng)計功能體現(xiàn)3、管理要求1（略）的最高管理權限歸臨床試驗機構所有；2?機構管理員應具有審核賬號和（略）的使用以每個臨床試驗項目配置相應用戶并管理用戶，涉及用戶包括研究項目的研究者（PI）、臨床研究協(xié)調員（CRC）、監(jiān)查員（CRA）、信息科管理人員、GCP機構管理人員以及其他經討論需（略）遵循最小授權原則，不同（略）色擁有不同的操作權限，項目之間數(shù)據(jù)隔離存儲，確保數(shù)據(jù)隱私安全。3?從數(shù)據(jù)安全及GCP等數(shù)據(jù)管及（略）內項目業(yè)（略）徑，敏感信息需進行嚴格的脫敏處理，并確保原始數(shù)據(jù)與脫敏數(shù)據(jù)（略）庫存儲。4（略）設計符合現(xiàn)行版本的藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）、ICH-GCP及其他國內臨床試驗的質量管理標準規(guī)范，滿足國家藥品（略）（NMPA）、美國食品藥品（略）（FDA）相關要求，符合FDA（略）CFRPart（略）關于電子記錄與電子（略）的要求，同時符合業(yè)界標準，具備等保的安全防護水平。。?4、技術要求1?信創(chuàng)支持條款：a?軟硬件兼容性：產品應支持兼容穩(wěn)定運行于通過（略）的安全可（略）、數(shù)據(jù)庫、中間件及芯片環(huán)境中（略）關鍵（略）和技術需具備自主可控能力，鼓勵采用具有自主知識產權的技術方案，核心代碼無國外技術封鎖風險。2（略）應滿足商用密碼應用安全性評估的相關規(guī)范要求，包括但不限于（略）需支持國家商用密碼算法（SM2、SM3、SM4等）對敏感數(shù)據(jù)進行加密處理。b?（略）需支持與國產密碼設備（密碼卡密碼機）的集成和對接。c?合規(guī)性：產品需嚴格遵守國家密碼管理相關法律法規(guī)，通過國家（略）或相關機構的合規(guī)性審查或認證。3?承建方須確保項目建設過程中使用的所有（略）、數(shù)據(jù)庫、中間件、應用（略）等均為正版，并提