現(xiàn)邀請(qǐng)全國(guó)供應(yīng)商參與投標(biāo)，有意向的單位請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系項(xiàng)目聯(lián)系人參與投標(biāo)。
委托生產(chǎn)服務(wù)
供應(yīng)商公開(kāi)征集（略）（簡(jiǎn)稱“華潤(rùn)（略），主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)健康服務(wù)。華潤(rùn)三九主營(yíng)核心業(yè)務(wù)定位于CHC健康消費(fèi)品和處方藥領(lǐng)域，產(chǎn)品覆蓋領(lǐng)域廣，產(chǎn)品線豐富。結(jié)合華潤(rùn)三九業(yè)務(wù)發(fā)展需要，本著公開(kāi)、公正與公平的原則，華潤(rùn)三九觀瀾基地對(duì)鹽酸氨溴索口崩片委托生產(chǎn)服務(wù)供應(yīng)商實(shí)施公開(kāi)征集的方式（略）參加。
本次受托產(chǎn)品的情況如下：
產(chǎn)品名稱：鹽酸氨溴索口崩片
劑型：片劑
規(guī)格：（略）片/板?
包裝形式：雙鋁包裝（聚乙烯/聚酰胺/鋁/聚酰胺/聚乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片與紙/聚酯/鋁/聚乙烯藥用覆蓋膜）
生產(chǎn)處方、工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備
清單：見(jiàn)
附件1
產(chǎn)能需求：（略）片/年
一、入圍條件及要求?
（一）
資質(zhì)方面
1、企業(yè)資質(zhì)：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)依法（略），具有獨(dú)立法人資格，具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；
2、許可證件：需持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》。且負(fù)責(zé)委托品種通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證或取得藥品GMP符合性檢查告知書(shū)，并承擔(dān)過(guò)程費(fèi)用；
（二）硬件方面
1、生產(chǎn)場(chǎng)地與設(shè)施：有與所受托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、廠房（略）合理，符合藥品生產(chǎn)的要求，如具備相應(yīng)（略）、（略）、（略）等，且能滿足防止交叉污染、混淆等要求。
2、生產(chǎn)設(shè)備：配備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，且設(shè)備需定期維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保其性能可靠，能穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
3、檢驗(yàn)設(shè)備：具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員以及相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，能對(duì)中間體、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。（因檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)涉及保密信息，可參照藥典，如藥典沒(méi)有的請(qǐng)（略）或電話溝通）
（三）（略）方面
1、質(zhì)量管理體系：建立健全的質(zhì)量管理體系，涵蓋文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、驗(yàn)證管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程處于受控狀態(tài)。
2、管理制度與文件：制定完善的管理制度和操作規(guī)程，包括人員管理、設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面的文件，且文件應(yīng)具有可操作性和可追溯性。
（四）其他方面
1、
信用要求：無(wú)嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管法規(guī)行為以及不良信用記錄，如近一年內(nèi)不存在兩批次產(chǎn)品抽檢不合格、近三年內(nèi)監(jiān)督檢查結(jié)論不存在不符合藥品GMP要求情況、近五年內(nèi)不存在嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管法規(guī)行為或者關(guān)鍵崗位人員不存在
失信記錄等。
2、（略）審計(jì)要求：全力配合并通過(guò)我方質(zhì)量體系審計(jì)；
3、物料供應(yīng)要求：負(fù)責(zé)按我方提供的原輔料、包材等合格供應(yīng)商名單采購(gòu)所需物料；
4、技術(shù)轉(zhuǎn)移要求：配合我方開(kāi)展產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移前期試制工作（如需）。
二、合格供應(yīng)商（略）辦法：
凡（略）供應(yīng)商征集，符合本公告“一、入圍條件及要求”并按觀瀾基地供應(yīng)商管理要求完成新增供應(yīng)商流程的申請(qǐng)人，進(jìn)入華潤(rùn)三九觀瀾基地合格供應(yīng)商庫(kù)。
三、資格審查申請(qǐng)文件的遞交時(shí)間及方式
（一）申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)先在（略）（http:（略）.（略）具體操作步驟詳見(jiàn)附件；
（二）資格審查申請(qǐng)文件遞交時(shí)間為自公告之日起至（略）年8月（略）日（略）:（略）截止，投遞資（略）時(shí)間為準(zhǔn)。
（三）（略）：申請(qǐng)人按照附件要求將申請(qǐng)文件電子版提交至（略）b（略）+鹽酸氨溴索口崩片委托生產(chǎn)服務(wù)+投遞日期
（四）未按規(guī)定時(shí)間、規(guī)定格式遞交的申請(qǐng)文件本次征集將不予受理。
（五）生產(chǎn)物料供應(yīng)商已在我方合格供應(yīng)商庫(kù)中，無(wú)需（略）本次征集。
（六）資格審查申請(qǐng)文件格式和內(nèi)容：申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)
資格要求逐項(xiàng)提供證明資料（并（略））。提供偽造、虛假資料、證件供應(yīng)商，將取消參加供應(yīng)商（略）資格；即使（略），發(fā)現(xiàn)提供材料與實(shí)際不符，我司有權(quán)終止合作并將供應(yīng)商剔除出目錄庫(kù)，并追究相應(yīng)法律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
四、咨詢
1（略）操（略）首頁(yè)，電話：（略）-（略）；
2.若對(duì)征集項(xiàng)目?jī)?nèi)容有疑問(wèn)，請(qǐng)按以下方式咨詢，電話：（略）；
五、其他說(shuō)明：
1.逾期未送達(dá)的資料，采購(gòu)單位有權(quán)不予受理。
2.（略）單位在提交（略）資料后及時(shí)與征集單位聯(lián)系人進(jìn)行確認(rèn)，因技術(shù)（略）絡(luò)故障、（略）容量限制、病毒安全防控等）等非主觀因素，致使征集人沒(méi)有及時(shí)收到相關(guān)（略）資料，征集人不承擔(dān)任何責(zé)任。
附件：
1. 鹽酸氨溴索口崩片生產(chǎn)處方、工藝流程、生產(chǎn)設(shè)備清單
2. 供應(yīng)商資格審查申請(qǐng)文件
3. 華潤(rùn)（略）供應(yīng)商準(zhǔn)入操作手冊(cè)-供應(yīng)商
咨詢熱線：
熱門(mén)標(biāo)簽
地區(qū)招標(biāo)
推薦頻道
京公網(wǎng)安備 11010802021866號(hào)
避免給您造成經(jīng)濟(jì)損失，請(qǐng)仔細(xì)閱讀!
